1. מאחר שאבקות חומרי גלם רפואיות משפיעות ישירות על בריאות האדם, יש לקבוע תקנים מחמירים על מנת להבטיח את האיכות והבטיחות של חומרים אלו. תקנים לחומרי גלם רפואיים כוללים את ההיבטים הבאים:
תקני איכות: אינדיקטורים המכסים מראה, טוהר, תכולת בדיקה, זיהומים ופרמטרים דומים.
תקני בטיחות: אינדיקטורים המכסים מגבלות מיקרוביאליות, מגבלות על חומרים מסוכנים ופרמטרים דומים.
יישום-תקנים ספציפיים: קביעת תקני חומר גלם מובהקים המותאמים לשימושים המיועדים השונים של מכשירים רפואיים או מוצרים פרמצבטיים ספציפיים.
2. כדי להבטיח שאבקות חומרי גלם רפואיות עומדות בתקנים שנקבעו, על חומרי הגלם לעבור בדיקות קפדניות. שיטות בדיקה לחומרי גלם רפואיים כוללות את הקטגוריות הבאות:
בדיקה פיזיקלית: אינדיקטורים המכסים מראה, התפלגות גודל החלקיקים, משקל סגולי, צמיגות ופרמטרים דומים.
בדיקה כימית: אינדיקטורים המכסים טוהר, תכולת בדיקה, זיהומים ופרמטרים דומים.
בדיקות מיקרוביולוגיות: אינדיקטורים המכסים ספירת קיימא הכוללת (ספירת חיידקים כוללת), ספירת עובש הכוללת, *E. רמות coli*, ופרמטרים דומים.